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衛(wèi)生級(jí)壓力容器
更新時(shí)間：2019-05-14
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制藥用水系統(tǒng)中，衛(wèi)生級(jí)壓力容器應(yīng)用非常廣泛，比如軟化水儲(chǔ)罐，純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐等均屬于有衛(wèi)生級(jí)別要求的常壓容器或壓力容器。
設(shè)計(jì)和建造衛(wèi)生級(jí)容器的目的是為了保護(hù)產(chǎn)品，產(chǎn)品接觸表面在工藝過程中不會(huì)污染產(chǎn)品及便于清洗，減少滋生化學(xué)或微生物污染的死角，并給清洗，維護(hù)和檢驗(yàn)提供便利。
制藥行業(yè)對(duì)衛(wèi)生級(jí)容器設(shè)計(jì)的總體要求包括如下內(nèi)容：
1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，結(jié)構(gòu)要簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口，并應(yīng)設(shè)置人工清洗或自動(dòng)清洗裝置；
2）設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔，與物料產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、易清洗、耐腐蝕、避免死角，可根據(jù)流體潔凈度等級(jí)的不同要求，分別采用機(jī)械拋光或電化學(xué)拋光達(dá)到不同的表面處理要求；
3）凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋放出微粒及不吸附物料的材料，一般應(yīng)采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設(shè)備，不能使用襯橡膠，玻璃鋼等易釋出微粒或吸附物料的材料，材料應(yīng)無毒，耐蝕，用于注射劑藥液配制和注射用水儲(chǔ)存的衛(wèi)生級(jí)容器應(yīng)采用316L超低碳不銹鋼；
4）設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏對(duì)原料、半成品、成品和材料的污染，傳動(dòng)部件的密封一般不推薦使用填料密封；
5）工藝對(duì)微生物有要求的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)該滿足消毒、滅菌的要求；
6）潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓；
7）設(shè)備保溫層表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的，瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護(hù)；
8）對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)噪聲等級(jí)不宜超過75分貝；
9）配管連接宜采用衛(wèi)生級(jí)法蘭，NA連接件，KEST連接件或卡箍連接件，密封材料應(yīng)該采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級(jí)橡膠密封；
10）設(shè)備或機(jī)械上的附件，如儀表、計(jì)量裝置與液位計(jì)布置應(yīng)合理，計(jì)數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠，其材質(zhì)要求應(yīng)與設(shè)備本體相同，連接形式應(yīng)滿足清洗和消毒滅菌要求；
11）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化，通用化，系列化和機(jī)電一體化，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密封與自動(dòng)檢測是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證；
制造容器的鋼板應(yīng)選冷軋板，并經(jīng)固溶化及酸洗處理，盡量采用拋光板，人孔、手孔、視鏡、容器法蘭及管道法蘭等受壓部件必須采用整體不銹鋼制作，不得采用襯里、襯環(huán)、復(fù)合、堆焊和涂層等型式。
衛(wèi)生級(jí)容器不允許使用不銹鋼襯里結(jié)構(gòu)，這是因?yàn)椴讳P鋼襯里不能保證和碳鋼罐體的*貼合，其間隙內(nèi)有殘留空氣，在進(jìn)行蒸汽滅菌時(shí)，材料會(huì)受熱膨脹，由于不銹鋼薄板、碳鋼罐體和殘留空氣三者膨脹系數(shù)不同，會(huì)使塞焊部分脫落，并產(chǎn)生微裂縫，罐內(nèi)液體通過裂縫進(jìn)入不銹鋼襯里和碳鋼罐體之間會(huì)形成“死角”。衛(wèi)生級(jí)容器的內(nèi)壁與內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角，以避免在蒸汽加熱滅菌時(shí)，蒸汽不能有效達(dá)到或者不能充分達(dá)到而引起的滅菌不*。
衛(wèi)生級(jí)無菌連接方式有以下三種：
制藥用水系統(tǒng)中常用的連接方式是卡箍連接，需要在接頭密封處裝入密封圈，用卡箍緊固，NA無菌連接與KEST無菌連接是兩種新型的衛(wèi)生級(jí)連接方式，這兩種設(shè)計(jì)有效避免了管道接口死角處帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)，尤其在罐體側(cè)壁附件安裝的無菌保障方面優(yōu)勢非常明顯，現(xiàn)在已經(jīng)在無菌制藥行業(yè)得到了廣泛的推廣和應(yīng)用。
說完罐體本身，連接裝置后，我們?cè)賮砜匆豢磭娏苎b置，這是衛(wèi)生級(jí)壓力容器的另外一個(gè)重要罐體附件，在制藥用水系統(tǒng)中，罐體內(nèi)表面的全潤濕有助于系統(tǒng)的自清潔與預(yù)防微生物繁殖，同時(shí)還能保證整個(gè)罐體內(nèi)部的溫度均勻，噴淋裝置主要發(fā)揮噴淋清洗與罐體內(nèi)表面潤濕的功能。
依據(jù)工作壓力的不同，制藥用水罐體用噴淋裝置主要包括固定清洗球與切線出水清洗球兩大類，此外，還可以依據(jù)清洗角度不同分類，安裝方式不同分類。
固定式清洗球?qū)儆谥械蛪毫Γ吡髁啃颓逑辞颍頌樾」汕逑匆簭墓潭ㄇ逑辞虻拿總€(gè)小孔中持續(xù)噴向罐體內(nèi)壁上的固定點(diǎn)，以層流方式將清潔液分配至儲(chǔ)罐內(nèi)表面，其工作壓力相對(duì)適中1.5~6bar，清洗時(shí)沖擊力相對(duì)較弱，為達(dá)到清洗效果，需要消耗大量清洗液，主要用于要求較低的清洗任務(wù)或表面潤濕功能。
由于其不旋轉(zhuǎn)的特征，得到部分企業(yè)的認(rèn)可，但注射用水回水的壓力及流量都受到制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)行的限制，其清洗效果一般，清洗壓力要求相對(duì)較高，耗水量和清洗劑用量很大，清洗孔易堵塞和紅銹等缺陷，已逐漸被切線出水清洗球所取代。
切線出水清洗球也稱為旋轉(zhuǎn)清洗球，屬于低壓力，低流量型清洗球，由出水球體和一個(gè)高速旋轉(zhuǎn)的連接桿組成，利用水流對(duì)切線出水球體的沖擊力，使清洗球快速旋轉(zhuǎn)，其工作原理為清洗液采用扇形渦流方式，從切線出水中持續(xù)噴出，通過振動(dòng)模式與物理沖擊力相結(jié)合的方式，將清潔液體均勻噴淋至罐體內(nèi)表面。切線出水清洗球工作壓力適中，清洗時(shí)沖擊力相對(duì)較強(qiáng)，只需要較少清洗劑就能獲得理想的效果，主要用于較易清潔的罐體。專業(yè)的旋轉(zhuǎn)清洗球磨損測試表明，在2.7bar壓力下，連續(xù)工作1100小時(shí)后，會(huì)造成噴淋裝置的質(zhì)量損失約為90mg，根據(jù)噴淋清洗液的量折算，鐵屑脫落的理論濃度為0.0052微克/L，遠(yuǎn)低于制藥行業(yè)對(duì)鐵元素濃度含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
高速旋轉(zhuǎn)的噴淋裝置一定要避免干轉(zhuǎn)帶來的顆粒物污染風(fēng)險(xiǎn)，不允許采用壓縮空氣或其他惰性氣體進(jìn)行吹掃作業(yè)，否則會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的紅銹及顆粒物污染，這也是切線出水清洗球在使用過程中需要特別關(guān)注的地方。
