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純化水設備對醫藥用水有哪些重要的作用？
更新時間：2022-06-16
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選擇適當品質的水用于醫藥用途是制藥企業的責任。首先要根據藥品質量的工藝要求選擇制藥用水的品質要求;同時要滿足本國的有關藥品法律法規的要求和目標市場地區相關法律法規的要求?！吨袊幍洹逢P于制藥用水的用途有明確說明。從藥品本身質量的角度，下面小編為大家介紹一下純化水設備對醫藥用水的重要作用：
(1)根據測試規程確定，某些分析方法需要用USP藥典水。質量應滿足分析方法的要求。
(2)進行GMP和非GMP操作的實驗室應當遵循GMP方式。
(3)非藥典用水有可能比藥典用水經過更高級別的純化。內毒素和微生物取決于產品的工藝和質量標準。非藥典用水在、微生物水平方面限度必須達到或相當于EU或日本標準飲用水要求。
(4)最終沖洗水的品質取決于產品類型以及后續工藝步驟。在產品接觸表面隨后會被消毒的地方，用適宜的非藥典用水進行最終沖洗即可接受。此類操作需對后續的消毒步驟應用更加嚴格的確認標準。
(5)此處產品已經下游鈍化。
(6)無菌非腸道的API最后鈍化步驟所用的水應當采用更加嚴格的內毒素要求。
