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更新時間：2025-11-03
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純化水主機分配系統的要點
(1)中國藥典對醫用純化水分配系統要求純化水作為一種衛生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均應按衛生級產品的標準進行。
(2)純化水分配系統在整個純化水貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型，連接方式也應為卡式快開型。純化水分配系統中不應存在死角、積水區，與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
(3)純化水應循環使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，宜采用雙管板換熱器，盡量安裝在靠近使用點處。
(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統中應設置臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。
(5)在純化水分配輸送系統里增設氣水混合器，把由臭氧(O3)發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻，在分配系統中循環運行，依靠臭氧對純化水進行消毒，同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止系統內部微生物的滋長。
純化水主機分配系統消毒方式是臭氧消毒，因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發生器以及紫外燈等設備。
(1)純化水輸送分配系統設計制造嚴格遵循中國GMP，cGMP和FDA要求；
(2)純化水輸送分配系統全自動控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動，操作簡單方便；
(3)純化水輸送分配系統集成模塊化設計組裝，操作便利，占用空間??；
(4)純化水輸送分配系統確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生；
(5)純化水輸送分配系統排凈設計，確保將整個系統*排放干凈；
(6)設計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數；
(7)純化水輸送分配系統在線監控溫度、壓力和流量、電導率等，對設備的運行狀況一目了然；
(8)純化水輸送分配系統泵體變頻控制，節能高效；
(9)純化水輸送分配系統純化水輸送分配系統通過80℃周期性滅菌；
(10)純化水輸送分配系統部件、設備、管道和附件采用衛生型設計；
(11)純化水輸送分配系統所有管道為316L不銹鋼、*、衛生型卡盤連接方式；
(12)純化水輸送分配系統標準的多參數記錄儀；
(13)純化水輸送分配系統分配系統的潔凈管道采用全自動焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內規鏡照片，并附有檢測報告；
(14)純化水輸送分配系統合理設置在線檢測點，采樣點，可以滿足在系統投入運行后的維護、驗證的需要。 五、純化水輸送分配系統應用 主要應用于制藥生產車間純化水、注射用水管路分配系統、純蒸汽分配系統以及潔凈壓縮空氣管路分配系統
